• 改正後の医薬品医療機器等法に基づく申請書及び添付資料等の作成
  • 第一種、第三種医療機器承認申請書
  • 第二種医療機器認証申請書（第三者認証機関向け認証申請書）
  • 各種申請書のドラフト作成
  • 添付資料（STED)等、申請書付属書類の作成

• メール、電話、スカイプ等でのコミュニケーション及び打合せ

テレワーク可能。ただし、初回、中間報告、最終仕上げ等のタイミングで、
最低3回は大宮本社に出社いただき打合せを致します。

• 改正後の医薬品医療機器等法に従った承認申請書・認証申請書及び添付
  資料作成経験があること。

最低経験年数3年以上

• 申請医療機器に関して技術的理解が可能であること。

基本的に、医療機器技術に関して開発経験、もしくは製造経験を有すること。

• 英語資料をベースに承認申請書、認証申請書及びその添付資料を作成することができる。

海外試験データの要約が出来る程度。