薬事申請代行事業｜株式会社ICST

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薬事申請代行事業

薬事申請代行事業

日本で医療機器を販売したいけど…

・どうしたらよいかわからない
・法律が複雑で悩んでいる
・契約する業者を減らしたい

こんな悩みがある方はICSTに任せてください！

ICST薬事サービスの特徴

多様なライセンス

第1種医療機器製造販売業を取得しているため、クラスⅠからクラスⅣまでの全ての医療機器の取扱いが可能です。
また、高度管理医療機器販売業、医療機器製造業及び医療機器修理業のライセンスも取得しており、製造販売業としての管理業務に加え、輸入時の検品・包装表示、最終保管業務、市場への販売や製品の修理を行うことも可能です。

医療系業許可及び特許

ワンストップサービス

医療機器の申請だけではなく、認可取得後の製品輸入から検品、出荷までサポートできます。
必要であれば販売・修理のサポートも行います。
製造販売業者（MAH）・選任製造販売業者（DMAH）のいずれでも対応可能です。

くわしくはこちら

包括的な薬事サービス

・医療機器該当性の調査
・医療機器クラス分類の特定
・医療機器外国製造業者登録 (FMR) の代行
・医療機器申請（届出/認証/承認）の代行
・保険収載手続き
・情報開示請求の代行
・薬監証明の代行　　等

お気軽にお問い合わせ下さい

豊富な実績

MAH又はDMAHとして、様々な医療機器を申請・流通した実績があります。

地域：アジア、アメリカ、ヨーロッパ、カナダ、他
医療機器のタイプ：能動・非能動・プログラムいずれも実績あり

実績のある国

製造販売業者の
役割と申請方式

日本で医療機器を申請するには、医療機器製造販売業の許可が必要です。製造販売業者の関わり方はMAHとDMAHの2つがあります。

製造販売業者
(MAH)
- 役割：
- ・製造販売業者として、外国製造業者登録の代行および製品申請を行う
- ・QMS省令に基づく品質管理及びGVP省令に基づく製造販売後安全管理業務を実施
- ・市場に対する製造プロセスの実質的責任者及び市場出荷判定の実施者
- ・製品の認可の所有者
- 製造販売承認
- 品質管理
- 外国製造業者
  (外国特例承認取得者)
  - 役割：
  - ・一社の製造販売業者を選任する
  - ・市場に対する製造プロセスの実質的責任者
  - ・製品の認可の所有者
  - 製造販売承認
  - 品質管理
- 選任製造販売業者
  (DMAH)
  - 役割：
  - ・外国製造業者に選任された製造販売業者として、外国製造業者登録および製品申請の代行を行う
  - ・QMS省令に指定された範囲の管理業務及びGVP省令に基づく製造販売後安全管理業務を実施
  - ・外国製造業者の指示で、外国製造医療機器の輸入・製造販売を行う
  - ・市場出荷判定の実施者
  - 国内品質管理サポート