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薬事申請等のサポート業務(選任製造販売業者)

日本国内における、医療機器の製造、販売、修理などを行うには、法律に定められた業許可(認定)を得る必要があります。
株式会社ICSTでは、医療機器に関わる各許可申請支援業務を提供しております。

外国製医療機器を日本で販売する方法

製造販売業者となる日本法人を設立する

国内の製造販売業者(MAH)が承認・認証を取得し、国内販売を行う

国内の医療機器製造販売業許可を取得ずみ会社から選任製造販売業者(DMAH)として選出して、輸入販売に係る業務を委託する(外国特例承認を活用

医療機器製造販売許可を販売許可を受けた者のみ販売できる。ICSTは取得済み。  詳しくはこちら
※1:平成26年11月25日改正:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

日本の医薬品医療機器等法

外国製造業者になるための手続き

外国製造業者になるための手続き 四角形

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